Información de seguridad importante 

No administrar a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.

El tratamiento médico adecuado utilizado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: 
[email protected] y [email protected] o a la línea Pfizer 800 401 2002

Los datos posteriores a la comercialización demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis.

Puede ocurrir síncope (desmayo) asociado con la administración de vacunas inyectables, en particular en adolescentes. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.

Los vacunadores deben notificar los eventos adversos ante COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa. Los informes deben incluir las palabras “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” (EUA de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19) en la sección de descripción del informe.

Es posible que la vacuna no proteja a todos los receptores de la vacuna.

Eventos adversos de la serie primaria:
En estudios clínicos (30 mcg de ARNmod) de participantes de 16 a 55 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10 %) fueron dolor en el lugar de la inyección (88,6 %), fatiga (70,1 %), dolor de cabeza (64,9 %) , dolor muscular (45,5 %), escalofríos (41,5 %), dolor en las articulaciones (27,5 %), fiebre (17,8 %) e hinchazón en el lugar de la inyección (10,6 %).

En estudios clínicos (30 mcg de ARNmod) de participantes de 56 años de edad y mayores, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron (≥10 %) dolor en el lugar de la inyección (78,2 %), fatiga (56,9 %), dolor de cabeza (45,9 %) , dolor muscular (32,5 %), escalofríos (24,8 %), dolor en las articulaciones (21,5 %), hinchazón en el lugar de la inyección (11,8 %), fiebre (11,5 %) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (10,4 %).

En un estudio clínico (30 mcg de ARNmod) de adolescentes de 12 a 15 años de edad, las reacciones adversas luego de la administración de la serie primaria incluyeron dolor en el lugar de la inyección (90,5 %), fatiga (77,5 %), dolor de cabeza (75,5 %), escalofríos (49,2 %), dolor muscular (42,2 %), fiebre (24,3 %), dolor en las articulaciones (20,2 %), hinchazón en el lugar de la inyección (9,2 %), enrojecimiento en el lugar de la inyección (8,6 %), linfadenopatía (0,8 %) y náuseas (0,4%).

En un estudio clínico (10 mcg de ARNmod) en niños de 5 a 11 años de edad, las reacciones adversas luego de la administración de cualquier dosis de serie primaria incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,3 %), fatiga (51,7 %), dolor de cabeza (38,2 %), enrojecimiento en el lugar de la inyección (26,4 %), hinchazón en el lugar de la inyección (20,4 %), dolor muscular (17,5 %), escalofríos (12,4 %), fiebre (8,3 %), dolor en las articulaciones (7,6 %), linfadenopatía (0,9 %), náuseas ( 0,4 %), erupción cutánea (0,3 %), malestar general (0,1 %) y disminución del apetito (0,1 %).

Eventos adversos de la dosis de refuerzo:
En un estudio clínico (30 mcg modRNA) de participantes de 18 a 55 años de edad, las reacciones adversas luego de la administración de una dosis de refuerzo fueron dolor en el lugar de la inyección (83,0 %), fatiga (63,7 %), dolor de cabeza (48,4 %), dolor (39,1 %), escalofríos (29,1 %), dolor en las articulaciones (25,3 %), linfadenopatía (5,2 %), náuseas (0,7 %), disminución del apetito (0,3 %), sarpullido (0,3 %) y dolor en las extremidades (0,3 %).

Antes de la administración de la vacuna, haga clic para ver:

            Información Para Preescribir Amplia (IPP) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - 12 años de edad y mayores.
                                Información Para Preescribir Amplia (IPP) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (12 años de edad y mayores). DILUIR ANTES DE USAR, tapa morada

            Información Para Prescribir Amplia (IPP) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (12 años de edad y mayores).
                               Información Para Prescribir Amplia (IPP) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (12 años de edad y mayores). NO DILUIR, tapa gris  

            Información Para Prescribir Amplia (IPP) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine para personas de 5 a 11 años de edad.
                               Información Para Prescribir Amplia (IPP) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine para proveedores de vacunación (5 a 11 años de edad). DILUIR ANTES DE USAR, tapa naranja